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Profil de l'actif

apitegromab · Scholar Rock (SRRK)

Indication
amyotrophie spinale (SMA)
Aussi connu sous
ISEMBYLD, Isembyld
SociétéSRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corp est une société biopharmaceutique axée sur l'amélioration de la vie des enfants et des adultes atteints d'amyotrophie spinale et d'autres maladies neuromusculaires rares, graves et débilitantes. Ses candidats en développement comprenn…

Lancer l'analyse en direct de SRRKLancer l'analyse IA à 8 agentsAperçu de l'action

Au calendrier

30
sept. 2026
30 sept. 2026
dans 14 jours
SRRKScholar Rock

Scholar Rock : la FDA accepte la BLA d'apitegromab ; PDUFA fixé au 30 septembre 2026

Décision FDA (PDUFA)Lettre de réponse complèteSEC 8-K

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif
14 sept. 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock : la FDA approuve ISEMBYLD (apitegromab-mstn) pour l'AMS

Approbation FDASEC 8-KOuvrir l'enregistrement2 mises à jour
Décisif
11 sept. 2026
00:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · La FDA approuve Isembyld (apitegromab-mstn)

Approbation FDANouvelles approbations de la FDAOuvrir l'enregistrement
Notable
2 sept. 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock : FDA Fast Track + Orphan Drug pour l'apitegromab dans la FSHD

Désignation FDACommuniqué de la société
Décisif
7 août 2026
20:20
SRRKScholar Rock

Scholar Rock : l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab se poursuit avec un deuxième site de remplissage-finition ; PDUFA le 30 septembre 2026

Date PDUFA prolongéeCommuniqué de la sociétéOuvrir l'enregistrement
Décisif
6 août 2026
11:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock : la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab sur la bonne voie pour une décision de la FDA d'ici le 30 septembre 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-KOuvrir l'enregistrement
Significatif
20 juil. 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock : avis du CHMP sur la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab reporté à fin 2026

Avis de l'EMACommuniqué de la sociétéOuvrir l'enregistrement
Significatif
7 mai 2026
11:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock : la FDA accepte la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab ; date PDUFA fixée au 30 septembre 2026

Dossier acceptéSEC 8-KOuvrir l'enregistrement
Significatif
31 mars 2026
11:14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock soumet à nouveau la demande d'AMM pour l'apitegromab dans la SMA

Dossier soumisSEC 8-KOuvrir l'enregistrement1 mise à jour
Significatif
3 mars 2026
12:14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock : resoumission de la BLA pour l'apitegromab prévue en 2026 après la réinspection de Catalent

Dossier soumisSEC 8-KOuvrir l'enregistrement1 mise à jour
Décisif
12 janv. 2026
14:23
SRRKScholar Rock

Scholar Rock : resoumission de la BLA pour l'apitegromab et lancement aux États-Unis prévus en 2026

Date PDUFA prolongéeSEC 8-KOuvrir l'enregistrement
Significatif
2 déc. 2025
12:00
SRRKScholar Rock

SRRK : Catalent Indiana reçoit une lettre d'avertissement de la FDA après une classification OAI

Inspection de fabricationSEC 8-KOuvrir l'enregistrement
Significatif
14 nov. 2025
12:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock termine une réunion de type A avec la FDA pour la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab

Inspection de fabricationSEC 8-KOuvrir l'enregistrement
Décisif
23 sept. 2025
11:04
SRRKScholar Rock

Scholar Rock reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour l'apitegromab dans la SMA

Lettre de réponse complèteSEC 8-KOuvrir l'enregistrement

Essais enregistrés

ID registrePhaseStatutAchèvement principalRecrutementSites
NCT07047144Phase 2Recrutement en cours1 nov. 20285213 sites sur 24 aux États-Unis
NCT05156320Phase 3Terminé18 déc. 202418826 sites sur 50 aux États-Unis
NCT07435129Phase 2Recrutement en cours1 juin 2028601 sites sur 1 aux États-Unis
NCT06445075Phase 2Terminé4 mars 20251027 sites sur 7 aux États-Unis
NCT05626855Phase 3Actif, sans recrutement1 nov. 202623825 sites sur 49 aux États-Unis