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Scholar Rock : resoumission de la BLA pour l'apitegromab prévue en 2026 après la réinspection de Catalent

Le document indique que Scholar Rock prévoit de resoumettre la BLA pour l'apitegromab une fois que la FDA aura réinspecté avec succès l'établissement de Catalent Indiana, à la suite d'une réunion constructive avec la FDA sans demande d'actions correctives supplémentaires. La société indique également que l'examen de la MAA par l'EMA est en cours avec une décision attendue mi-2026, et que les lancements aux États-Unis et en Europe sont prévus en 2026 après approbation.

Faits clés

Déposé
3 mars 2026, 12:14
Événement
Dossier soumis
Direction
Neutre
Société
SRRKScholar Rock
Actif
apitegromab
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● Resoumission de la Biologics License Application (BLA) pour l'apitegromab et lancement aux États-Unis, après approbation de la FDA, prévus en 2026 pour le traitement des enfants et des adultes atteints d'amyotrophie spinale (SMA) ● La FDA a mené une réunion constructive avec Catalent Indiana, LLC (filiale de Novo Nordisk), avec discussion des progrès de la remédiation et aucune action corrective supplémentaire demandée par la FDA ● Scholar Rock prévoit de resoumettre la BLA après une réinspection réussie par la FDA de Catalent Indiana ● Examen de la Marketing Authorisation Application (MAA) pour l'apitegromab en cours, avec décis

SEC 8-K

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