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DécisifDate PDUFA prolongée

Scholar Rock : resoumission de la BLA pour l'apitegromab et lancement aux États-Unis prévus en 2026

La société prévoit désormais une resoumission de la BLA et un lancement aux États-Unis en 2026 après approbation de la FDA, suite à la réception d'une CRL en septembre 2025. La FDA a programmé une réunion avec Catalent Indiana (Novo Nordisk) début 2026 pour examiner les progrès des mesures correctives sur le site de remplissage et de finition de Bloomington. La décision de l'AMM de l'EMA est toujours attendue pour la mi-2026.

Faits clés

Déposé
12 janv. 2026, 14:23
Événement
Date PDUFA prolongée
Direction
Neutre
Société
SRRKScholar Rock
Actif
apitegromab
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock met en avant ses priorités stratégiques pour 2026 • Resoumission de la Biologics License Application (BLA) pour l'apitegromab et lancement aux États-Unis, après approbation de la FDA, prévus en 2026 pour le traitement des enfants et des adultes atteints d'amyotrophie spinale (SMA) • La FDA a programmé une réunion avec Catalent Indiana, LLC (filiale de Novo Nordisk) début 2026 pour discuter des progrès des efforts de remédiation • Demande d'Investigational New Drug (IND) pour l'apitegromab dans la dystrophie musculaire facio-scapulo-humérale (FSHD) acceptée ; initiation de l'étude de phase 2 et administration aux patients attendues pour la mi-2026 • Apitegromab sous-cutané en développement ; l'étude de phase 1 a démontré

SEC 8-K

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