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Enregistrement de source primaire

SignificatifInspection de fabrication

SRRK : Catalent Indiana reçoit une lettre d'avertissement de la FDA après une classification OAI

La FDA a émis une lettre d'avertissement à Catalent Indiana (Novo Nordisk) suite au Formulaire 483 de juillet 2025 ; l'inspection de l'établissement a été classée comme action officielle indiquée. La société a tenu une réunion de type A le 12 novembre 2025 et maintient ses prévisions de resoumission de la BLA et de lancement de l'apitegromab dans la SMA au cours de 2026.

Faits clés

Déposé
2 déc. 2025, 12:00
Événement
Inspection de fabrication
Direction
Négatif
Société
SRRKScholar Rock
Actif
apitegromab
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

false 0001727196 0001727196 2025-12-02 2025-12-02 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): December 2, 2025 Scholar Rock Holding Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-38501 82-3750435 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 301 Binney Street , 3rd Floor , Cambridge , MA 02142 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 857 ) 259-3860 (Registrant's telephone number, including area code) (Former name or former address, if changed

SEC 8-K

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