Scholar Rock soumet à nouveau la demande d'AMM pour l'apitegromab dans la SMA

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EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock soumet à nouveau la demande de licence de produit biologique (BLA) à la FDA pour l'apitegromab dans le traitement des enfants et des adultes atteints d'amyotrophie spinale (SMA) · La nouvelle soumission de la BLA pour l'apitegromab inclut Catalent Indiana LLC (filiale de Novo Nordisk) et un deuxième site de remplissage-finition aux États-Unis, conformément aux recommandations de la FDA issues de la réunion de type C du 3 mars 2026 · Les interactions entre la FDA et Novo Nordisk au T1 2026 ont conduit Scholar Rock à s'aligner avec la FDA pour soumettre à nouveau la BLA de l'apitegromab avant la réinspection par la FDA du site de Catalent Indiana · Les interactions entre la FDA et Scholar Rock au T1 2026 concernant

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