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DécisifDate PDUFA prolongée

Scholar Rock : l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab se poursuit avec un deuxième site de remplissage-finition ; PDUFA le 30 septembre 2026

L'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab se poursuivra désormais uniquement avec le deuxième site de remplissage-finition après le retrait du site Catalent Indiana suite à une classification OAI. La date d'action PDUFA reste le 30 septembre 2026 et la société indique qu'elle est prête pour un lancement immédiat aux États-Unis après l'approbation.

Faits clés

Déposé
7 août 2026, 20:20
Événement
Date PDUFA prolongée
Direction
Neutre
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Décision FDA (PDUFA) · 30 sept. 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

Scholar Rock annonce que l'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab pour l'amyotrophie spinale (SMA) progressera avec le deuxième site de remplissage-finition ; décision d'approbation prévue à la date d'action du 30 septembre 2026 Scholar Rock annonce que l'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab pour l'amyotrophie spinale (SMA) progressera avec le deuxième site de remplissage-finition ; décision d'approbation prévue à la date d'action du 30 septembre 2026 Scholar Rock annonce que l'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab pour l'amyotrophie spinale (SMA) progressera avec le deuxième site de remplissage-finition ; décision d'approbation prévue à la date d'action

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