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L'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab se poursuivra désormais uniquement avec le deuxième site de remplissage-finition après le retrait du site Catalent Indiana suite à une classification OAI. La date d'action PDUFA reste le 30 septembre 2026 et la société indique qu'elle est prête pour un lancement immédiat aux États-Unis après l'approbation.
Scholar Rock annonce que l'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab pour l'amyotrophie spinale (SMA) progressera avec le deuxième site de remplissage-finition ; décision d'approbation prévue à la date d'action du 30 septembre 2026 Scholar Rock annonce que l'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab pour l'amyotrophie spinale (SMA) progressera avec le deuxième site de remplissage-finition ; décision d'approbation prévue à la date d'action du 30 septembre 2026 Scholar Rock annonce que l'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab pour l'amyotrophie spinale (SMA) progressera avec le deuxième site de remplissage-finition ; décision d'approbation prévue à la date d'action
Scholar Rock : FDA Fast Track + Orphan Drug pour l'apitegromab dans la FSHD