Scholar Rock termine une réunion de type A avec la FDA pour la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab

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EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2025 et les faits marquants récents de son activité • Réunion constructive et collaborative en personne avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 12 novembre pour la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) d'apitegromab pour le traitement des enfants et des adultes atteints d'amyotrophie spinale (SMA) • Catalent Indiana, LLC (filiale de Novo Nordisk) a participé à la réunion de type A en personne et a présenté les progrès réalisés dans la mise en œuvre du plan de remédiation ; a confirmé à la FDA que le site est en bonne voie pour être prêt à la réinspection d'ici la fin de l'année • La resoumission de la demande d'autorisation de mise s

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