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SignificatifDossier soumis
Scholar Rock Resoumet la demande d'autorisation de mise sur le marché d'apitegromab à l'EMA pour la SMA
Scholar Rock a resoumis la demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'apitegromab à l'EMA, en remplaçant l'installation de remplissage-finition de Catalent Indiana par un site conforme alternatif qui a soutenu l'approbation préalable de la FDA américaine. La resoumission fait suite au retrait d'août 2026 en raison de problèmes de BPF sur le site d'origine. La société anticipe désormais un avis du CHMP au premier semestre 2027.
Faits clés
- Déposé
- 8 oct. 2026, 12:00
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Neutre
- Société
SRRKScholar Rock- Actif
- apitegromab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
Scholar Rock Resoumet la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'Apitegromab à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour le Traitement des Enfants et des Adultes Atteints d'Amyotrophie Spinale (SMA) Scholar Rock Resoumet la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'Apitegromab à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour le Traitement des Enfants et des Adultes Atteints d'Amyotrophie Spinale (SMA) Scholar Rock Resoumet la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'Apitegromab à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour le Traitement des Enfants et des Adultes Atteints d'Amyotrophie Spinale (SMA) La resoumission de l'AMM d'apitegromab inclut une installation alternative de remplissage-finition à la place de Catalent Indiana LLC (qui fait pa
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