स्कॉलर रॉक ने एपिटेग्रोमैब बीएलए के लिए एफडीए टाइप ए मीटिंग पूरी की

स्कॉलर रॉक ने 12 नवंबर, 2025 को एसएमए में एपिटेग्रोमैब बीएलए के लिए एफडीए के साथ एक रचनात्मक टाइप ए मीटिंग आयोजित की। कैटलेंट इंडियाना (नोवो नॉर्डिस्क) ने पुष्टि की कि फिल-फिनिश सुविधा सुधार वर्ष के अंत तक पुनः निरीक्षण के लिए तैयार होने की राह पर है। बीएलए का पुनः प्रस्तुतीकरण और अमेरिकी लॉन्च अब 2026 में अपेक्षित है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 14 नव॰ 2025, 12:10 pm
घटना: विनिर्माण निरीक्षण
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: SRRKScholar Rock
संपत्ति: apitegromab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 स्कॉलर रॉक ने तीसरी तिमाही 2025 के वित्तीय परिणाम और हालिया व्यावसायिक हाइलाइट्स की रिपोर्ट की • 12 नवंबर को बच्चों और वयस्कों में स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (SMA) के उपचार के लिए एपिटेग्रोमैब बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) के लिए अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) के साथ रचनात्मक और सहयोगात्मक इन-पर्सन टाइप ए मीटिंग पूरी की • कैटलेंट इंडियाना, एलएलसी (नोवो नॉर्डिस्क का हिस्सा) ने टाइप ए मीटिंग में व्यक्तिगत रूप से भाग लिया और सुधार योजना को लागू करने में हुई प्रगति प्रस्तुत की; साइट को वर्ष के अंत तक पुनः निरीक्षण के लिए तैयार होने की पुष्टि FDA को दी • बच्चों और वयस्कों में SMA के लिए एपिटेग्रोमैब के अनुमोदन के बाद बीएलए का पुनः प्रस्तुतीकरण और अमेरिकी लॉन्च 2026 में अपेक्षित • टाइमलाइंस accel

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