Scholar Rock: apitegromab की BLA, 30 सितंबर 2026 तक FDA के फैसले के लिए समय पर आगे बढ़ रही है

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Apitegromab Biologics License Application (BLA) for spinal muscular atrophy (SMA) review by FDA continues to advance with two fill-finish facilities, representing two independent paths to an FDA approval decision by September 30, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date • FDA review of second fill-finish facility progressing; Data package for FDA review of second fill-finish facility has been submitted; Ample supply available for commercialization upon FDA approval • Scholar Rock is prepared for U.S. apitegromab launch immediately upon FDA approval, which may be granted at any time through September 30, 2026 • Company engaging with

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7 अग॰ 2026

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20 जुल॰ 2026

12:00 pm

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7 मई 2026

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स्कॉलर रॉक: FDA ने एपिटेग्रोमैब BLA स्वीकार किया; PDUFA 30 सितंबर 2026 के लिए निर्धारित

आवेदन स्वीकृतSEC 8-Kरिकॉर्ड खोलें

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31 मार्च 2026

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Scholar Rock SMA के लिए apitegromab BLA पुनः प्रस्तुत करता है

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3 मार्च 2026

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स्कॉलर रॉक: कैटेलेंट पुनः निरीक्षण के बाद 2026 में एपिटेग्रोमैब बीएलए पुनः प्रस्तुत करने की योजना

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12 जन॰ 2026

02:23 pm

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Scholar Rock: apitegromab BLA पुनः प्रस्तुति और अमेरिकी लॉन्च 2026 में अपेक्षित

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2 दिस॰ 2025

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SRRK: कैटलेंट इंडियाना को OAI वर्गीकरण के बाद FDA चेतावनी पत्र प्राप्त

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