स्कॉलर रॉक: FDA ने एपिटेग्रोमैब BLA स्वीकार किया; PDUFA 30 सितंबर 2026 के लिए निर्धारित

FDA ने SMA के लिए एपिटेग्रोमैब BLA स्वीकार किया है, जिसकी PDUFA कार्रवाई तिथि 30 सितंबर 2026 है। फाइलिंग में दो फिल-फिनिश साइटें शामिल हैं, जिनमें से एक (कैटेलेंट इंडियाना) का पुनः निरीक्षण पहले ही हो चुका है। कंपनी अनुमोदन के बाद तत्काल अमेरिकी लॉन्च के लिए तैयार है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 7 मई 2026, 11:10 am
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: SRRKScholar Rock
संपत्ति: apitegromab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 30 सित॰ 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 स्कॉलर रॉक ने प्रथम तिमाही 2026 वित्तीय परिणाम और हालिया व्यावसायिक हाइलाइट्स की रिपोर्ट की • FDA ने स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (SMA) वाले बच्चों और वयस्कों के उपचार के लिए एपिटेग्रोमैब बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) स्वीकार की, जिसकी प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (PDUFA) कार्रवाई तिथि 30 सितंबर 2026 है • स्वीकृत एपिटेग्रोमैब BLA में दो फिल-फिनिश सुविधाएं शामिल हैं, कैटेलेंट इंडियाना LLC (नोवो नॉर्डिस्क का हिस्सा), और दूसरी अमेरिका-आधारित सुविधा • FDA ने कैटेलेंट इंडियाना का पुनः निरीक्षण पूरा कर लिया है; FDA दिशानिर्देशों के अनुसार, पुनः निरीक्षण के 90 दिनों के भीतर सुविधा का वर्गीकरण अपेक्षित • दूसरी फिल-फिनिश सुविधा प्रारंभिक Q3 2026 में वाणिज्यिक एपिटेग्रोमैब आपूर्ति के लिए तैयार है • स्कॉलर रॉक "

SEC 8-K