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SRRK: कैटलेंट इंडियाना को OAI वर्गीकरण के बाद FDA चेतावनी पत्र प्राप्त

FDA ने जुलाई 2025 फॉर्म 483 के बाद कैटलेंट इंडियाना (नोवो नॉर्डिस्क) को चेतावनी पत्र जारी किया; सुविधा निरीक्षण को आधिकारिक कार्रवाई संकेतित के रूप में वर्गीकृत किया गया। कंपनी ने 12 नवंबर 2025 को टाइप A बैठक आयोजित की और अभी भी 2026 के दौरान SMA में एपिटेग्रोमैब की BLA पुनः सबमिशन और लॉन्च का मार्गदर्शन करती है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
2 दिस॰ 2025, 12:00 pm
घटना
विनिर्माण निरीक्षण
दिशा
नकारात्मक
कंपनी
SRRKScholar Rock
संपत्ति
apitegromab
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित

स्रोत का अंश

false 0001727196 0001727196 2025-12-02 2025-12-02 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): December 2, 2025 Scholar Rock Holding Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-38501 82-3750435 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 301 Binney Street , 3rd Floor , Cambridge , MA 02142 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 857 ) 259-3860 (Registrant's telephone number, including area code) (Former name or former address, if changed

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