स्कॉलर रॉक: एपिटेग्रोमैब बीएलए समीक्षा दूसरी फिल-फिनिश सुविधा के साथ जारी; पीडीयूएफए 30 सितंबर 2026

एफडीए द्वारा एपिटेग्रोमैब बीएलए की समीक्षा अब केवल दूसरी फिल-फिनिश सुविधा के साथ आगे बढ़ेगी, क्योंकि कैटेलेंट इंडियाना साइट को ओएआई वर्गीकरण के बाद हटा दिया गया है। पीडीयूएफए कार्रवाई तिथि 30 सितंबर 2026 बनी हुई है, और कंपनी का कहना है कि वह अनुमोदन के बाद तत्काल अमेरिकी लॉन्च के लिए तैयार है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 7 अग॰ 2026, 08:20 pm
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: तटस्थ
कंपनी: SRRKScholar Rock
संपत्ति: apitegromab
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 30 सित॰ 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

स्कॉलर रॉक ने स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (एसएमए) के लिए एपिटेग्रोमैब बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) की एफडीए समीक्षा को दूसरी फिल-फिनिश सुविधा के साथ आगे बढ़ाने की घोषणा की; अनुमोदन निर्णय 30 सितंबर 2026 कार्रवाई तिथि तक अपेक्षित स्कॉलर रॉक ने स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (एसएमए) के लिए एपिटेग्रोमैब बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) की एफडीए समीक्षा को दूसरी फिल-फिनिश सुविधा के साथ आगे बढ़ाने की घोषणा की; अनुमोदन निर्णय 30 सितंबर 2026 कार्रवाई तिथि तक अपेक्षित स्कॉलर रॉक ने स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (एसएमए) के लिए एपिटेग्रोमैब बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) की एफडीए समीक्षा को दूसरी फिल-फिनिश सुविधा के साथ आगे बढ़ाने की घोषणा की; अनुमोदन निर्णय 30 सितंबर 2026 कार्रवाई तिथि तक अपेक्षित आज, 7 अगस्त 2026 को, स्कॉलर रॉक को कैटेलेंट इंडियाना एलएलसी (नोवो नॉर का हिस्सा) से ग्राहक अधिसूचना प्राप्त

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति