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स्कॉलर रॉक: कैटेलेंट पुनः निरीक्षण के बाद 2026 में एपिटेग्रोमैब बीएलए पुनः प्रस्तुत करने की योजना

दस्तावेज़ में कहा गया है कि स्कॉलर रॉक एफडीए द्वारा कैटेलेंट इंडियाना सुविधा का सफलतापूर्वक पुनः निरीक्षण करने के बाद एपिटेग्रोमैब बीएलए को पुनः प्रस्तुत करने की योजना बना रही है, जो एफडीए की एक रचनात्मक बैठक के बाद है जिसमें कोई अतिरिक्त सुधारात्मक कार्रवाई का अनुरोध नहीं किया गया। कंपनी ने यह भी रिपोर्ट किया है कि ईएमए एमएए समीक्षा जारी है और मध्य-2026 में निर्णय की उम्मीद है, तथा अनुमोदन के बाद 2026 में अमेरिकी और यूरोपीय लॉन्च की उम्मीद है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
3 मार्च 2026, 12:14 pm
घटना
आवेदन जमा
दिशा
तटस्थ
कंपनी
SRRKScholar Rock
संपत्ति
apitegromab
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission and U.S. launch, following FDA approval, are anticipated in 2026 for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) ● FDA completed constructive meeting with Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk), with discussion of remediation progress and no additional corrective actions requested by FDA ● Scholar Rock plans to resubmit BLA upon successful FDA reinspection of Catalent Indiana ● Apitegromab Marketing Authorisation Application (MAA) review ongoing, with EMA decision anticipated in mid-2026; European launch expected in H2 2026, starting wi

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