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Scholar Rock SMA के लिए apitegromab BLA पुनः प्रस्तुत करता है
Scholar Rock ने Catalent Indiana fill-finish observations से संबंधित September 2025 CRL को संबोधित करने के बाद FDA को apitegromab BLA पुनः प्रस्तुत किया। पुनः प्रस्तुति में दूसरी U.S. fill-finish सुविधा शामिल है और March 3, 2026 Type C meeting से FDA guidance के अनुरूप है। FDA स्वीकृति 30 दिनों के भीतर अपेक्षित है, साथ ही PDUFA action date late September 2026 में अनुमानित है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 31 मार्च 2026, 11:14 am
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
SRRKScholar Rock- संपत्ति
- apitegromab
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Resubmits Biologics License Application (BLA) to FDA for Apitegromab for Treatment of Children and Adults with Spinal Muscular Atrophy (SMA) · Apitegromab BLA resubmission includes Catalent Indiana LLC (part of Novo Nordisk) and second U.S.-based fill-finish facility, aligned with FDA guidance from March 3, 2026 Type C meeting · FDA and Novo Nordisk Q1 2026 interactions resulted in Scholar Rock’s alignment with FDA to resubmit apitegromab BLA prior to FDA reinspection of Catalent Indiana facility · FDA and Scholar Rock Q1 2026 interactions regarding accelerated progress in qualifying a second fill-finish facility resulted in alignment with FDA to include facility in BLA resubmission · Company anticipates FDA acce
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