प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
Scholar Rock: apitegromab BLA पुनः प्रस्तुति और अमेरिकी लॉन्च 2026 में अपेक्षित
कंपनी अब FDA अनुमोदन के बाद 2026 में BLA पुनः प्रस्तुति और अमेरिकी लॉन्च के लिए मार्गदर्शन दे रही है, सितंबर 2025 में CRL प्राप्त करने के बाद। FDA ने ब्लूमिंगटन फिल-फिनिश सुविधा पर सुधार प्रगति की समीक्षा के लिए कैटेलेंट इंडियाना (नोवो नॉर्डिस्क) के साथ 2026 की शुरुआत में बैठक निर्धारित की है। EMA MAA निर्णय अभी भी मध्य-2026 में अपेक्षित है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 12 जन॰ 2026, 02:23 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
SRRKScholar Rock- संपत्ति
- apitegromab
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 2026 रणनीतिक प्राथमिकताओं पर प्रकाश डालता है • बच्चों और वयस्कों में स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (SMA) के उपचार के लिए apitegromab Biologics License Application (BLA) पुनः प्रस्तुति और FDA अनुमोदन के बाद अमेरिकी लॉन्च 2026 में अपेक्षित • FDA ने सुधार प्रयासों की प्रगति पर चर्चा के लिए Catalent Indiana, LLC (नोवो नॉर्डिस्क का हिस्सा) के साथ 2026 की शुरुआत में बैठक निर्धारित की है • Facioscapulohumeral muscular dystrophy (FSHD) के लिए apitegromab Investigational New Drug (IND) आवेदन स्वीकृत; Phase 2 अध्ययन आरंभ और रोगी खुराक मध्य-2026 में अपेक्षित • Subcutaneous apitegromab आगे बढ़ रहा है; Phase 1 अध्ययन ने अनुकूल जैवउपलब्धता प्रदर्शित की, IV प्रशासन के समान फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल के साथ • SRK-439 Phase 1 trial
इस संपत्ति पर और
निर्णायक
14 सित॰ 2026
12:00 pm
SRRKScholar Rockनिर्णायक
11 सित॰ 2026
12:00 am
SRRKScholar Rockउल्लेखनीय
2 सित॰ 2026
12:00 pm
SRRKScholar Rockस्कॉलर रॉक: एफएसएचडी में एपिटेग्रोमैब के लिए एफडीए फास्ट ट्रैक + ऑर्फन ड्रग
निर्णायक
7 अग॰ 2026
08:20 pm
SRRKScholar Rockनिर्णायक
6 अग॰ 2026
11:10 am
SRRKScholar Rockमहत्वपूर्ण
20 जुल॰ 2026
12:00 pm
SRRKScholar Rockमहत्वपूर्ण
7 मई 2026
11:10 am
SRRKScholar Rockमहत्वपूर्ण
31 मार्च 2026
11:14 am
SRRKScholar Rockमहत्वपूर्ण
3 मार्च 2026
12:14 pm
SRRKScholar Rockमहत्वपूर्ण
2 दिस॰ 2025
12:00 pm
SRRKScholar Rock