स्कॉलर रॉक ने एसएमए के लिए अपीटेग्रोमैब एमएए को ईएमए को पुनः जमा किया

स्कॉलर रॉक ने अपीटेग्रोमैब के लिए विपणन प्राधिकरण आवेदन को ईएमए को पुनः जमा किया, जिसमें कैटेलेंट इंडियाना फिल-फिनिश सुविधा को एक वैकल्पिक अनुपालन वाली साइट से बदल दिया गया जो पूर्व यूएस एफडीए अनुमोदन का समर्थन करती थी। पुनः जमा करना अगस्त 2026 में मूल साइट पर जीएमपी मुद्दों के कारण हुई वापसी के बाद हुआ है। कंपनी अब 2027 के पहले छमाही में सीएचएमपी राय की प्रत्याशा करती है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 8 अक्टू॰ 2026, 12:00 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: तटस्थ
कंपनी: SRRKScholar Rock
संपत्ति: apitegromab
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

स्कॉलर रॉक ने स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (एसएमए) वाले बच्चों और वयस्कों के उपचार के लिए यूरोपीय मेडिसिन्स एजेंसी (ईएमए) को अपीटेग्रोमैब विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) पुनः जमा किया स्कॉलर रॉक ने स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (एसएमए) वाले बच्चों और वयस्कों के उपचार के लिए यूरोपीय मेडिसिन्स एजेंसी (ईएमए) को अपीटेग्रोमैब विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) पुनः जमा किया स्कॉलर रॉक ने स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (एसएमए) वाले बच्चों और वयस्कों के उपचार के लिए यूरोपीय मेडिसिन्स एजेंसी (ईएमए) को अपीटेग्रोमैब विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) पुनः जमा किया अपीटेग्रोमैब एमएए पुनः जमा में कैटेलेंट इंडियाना एलएलसी (नोवो नॉर्डिस्क का हिस्सा) के स्थान पर वैकल्पिक फिल-फिनिश सुविधा शामिल है, जो ईएमए से प्राप्त मार्गदर्शन के अनुरूप है एमएए में वैकल्पिक फिल-फिनिश सुविधा वही साइट है जिसने 11 सितंबर का समर्थन किया था

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति