SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

MaterialInspeksi manufaktur

SRRK: Catalent Indiana menerima surat peringatan FDA setelah klasifikasi OAI

FDA mengeluarkan surat peringatan kepada Catalent Indiana (Novo Nordisk) setelah Form 483 Juli 2025; inspeksi fasilitas diklasifikasikan sebagai official action indicated. Perusahaan mengadakan pertemuan Type A pada 12 Nov 2025 dan masih memandu resubmisi BLA serta peluncuran apitegromab di SMA selama 2026.

Fakta utama

Diajukan
2 Des 2025, 12.00
Peristiwa
Inspeksi manufaktur
Arah
Negatif
Perusahaan
SRRKScholar Rock
Aset
apitegromab
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

false 0001727196 0001727196 2025-12-02 2025-12-02 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): December 2, 2025 Scholar Rock Holding Corporation (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-38501 82-3750435 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 301 Binney Street , 3rd Floor , Cambridge , MA 02142 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 857 ) 259-3860 (Registrant's telephone number, including area code) (Former name or former address, if changed

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu
14 Sep 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA menyetujui ISEMBYLD (apitegromab-mstn) untuk SMA

Persetujuan FDASEC 8-KBuka catatan2 pembaruan
Penentu
11 Sep 2026
00.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA menyetujui Isembyld (apitegromab-mstn)

Persetujuan FDAPersetujuan obat baru FDABuka catatan
Penting
2 Sep 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug untuk apitegromab pada FSHD

Penetapan status FDASiaran pers perusahaan
Penentu
7 Agu 2026
20.20
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: tinjauan BLA apitegromab berlanjut dengan fasilitas fill-finish kedua; PDUFA 30 Sep 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penentu
6 Agu 2026
11.10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: BLA apitegromab tetap sesuai jadwal untuk keputusan FDA pada 30 September 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan
Material
20 Jul 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Opini CHMP untuk MAA apitegromab ditunda hingga akhir 2026

Opini EMASiaran pers perusahaanBuka catatan
Material
7 Mei 2026
11.10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA menerima BLA apitegromab; PDUFA ditetapkan pada 30 Sep 2026

Permohonan diterimaSEC 8-KBuka catatan
Material
31 Mar 2026
11.14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock mengajukan kembali BLA apitegromab untuk SMA

Permohonan diajukanSEC 8-KBuka catatan1 pembaruan
Material
3 Mar 2026
12.14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: resubmisi BLA apitegromab direncanakan pada 2026 setelah reinspeksi Catalent

Permohonan diajukanSEC 8-KBuka catatan1 pembaruan
Penentu
12 Jan 2026
14.23
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Pengajuan Ulang BLA apitegromab dan Peluncuran di AS Diperkirakan pada 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan