Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Scholar Rock: FDA menerima BLA apitegromab; PDUFA ditetapkan pada 30 Sep 2026
FDA menerima BLA apitegromab untuk SMA dengan tanggal tindakan PDUFA 30 September 2026. Pengajuan mencakup dua lokasi fill-finish, salah satunya (Catalent Indiana) telah diperiksa ulang. Perusahaan siap untuk peluncuran langsung di AS setelah persetujuan.
Fakta utama
- Diajukan
- 7 Mei 2026, 11.10
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
SRRKScholar Rock- Aset
- apitegromab
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Sep 2026 · Surat tanggapan lengkap
Kutipan sumber
EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 dan Sorotan Bisnis Terkini • FDA menerima Biologics License Application (BLA) apitegromab untuk pengobatan anak-anak dan orang dewasa dengan spinal muscular atrophy (SMA) dengan tanggal tindakan Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 30 September 2026 • BLA apitegromab yang diterima mencakup dua fasilitas fill-finish, Catalent Indiana LLC (bagian dari Novo Nordisk), dan fasilitas kedua berbasis di AS • FDA telah menyelesaikan pemeriksaan ulang Catalent Indiana; klasifikasi fasilitas diharapkan dalam 90 hari setelah pemeriksaan ulang, sesuai dengan pedoman FDA • Fasilitas fill-finish kedua sedang dalam jalur untuk memiliki pasokan apitegromab komersial pada awal
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
14 Sep 2026
12.00
SRRKScholar RockPenentu
11 Sep 2026
00.00
SRRKScholar RockPenting
2 Sep 2026
12.00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug untuk apitegromab pada FSHD
Penentu
7 Agu 2026
20.20
SRRKScholar RockPenentu
6 Agu 2026
11.10
SRRKScholar RockMaterial
20 Jul 2026
12.00
SRRKScholar RockMaterial
3 Mar 2026
12.14
SRRKScholar RockPenentu
12 Jan 2026
14.23
SRRKScholar RockMaterial
2 Des 2025
12.00
SRRKScholar Rock