Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA diperpanjang
Scholar Rock: Pengajuan Ulang BLA apitegromab dan Peluncuran di AS Diperkirakan pada 2026
Perusahaan kini memandu untuk pengajuan ulang BLA dan peluncuran di AS pada 2026 setelah persetujuan FDA, menyusul penerimaan CRL pada September 2025. FDA telah menjadwalkan pertemuan dengan Catalent Indiana (Novo Nordisk) pada awal 2026 untuk meninjau kemajuan remediasi di fasilitas pengisian-penyelesaian Bloomington. Keputusan MAA EMA masih diharapkan pada pertengahan 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 12 Jan 2026, 14.23
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA diperpanjang
- Arah
- Netral
- Perusahaan
SRRKScholar Rock- Aset
- apitegromab
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Highlights 2026 Strategic Priorities • Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission and U.S. launch, following FDA approval, are anticipated in 2026 for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) • FDA has scheduled meeting with Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk) in early 2026 to discuss progress of remediation efforts • Apitegromab Investigational New Drug (IND) application cleared for facioscapulohumeral muscular dystrophy (FSHD); Phase 2 study initiation and patient dosing expected mid-2026 • Subcutaneous apitegromab advancing; Phase 1 study demonstrated favorable bioavailability, with pharmacodynamic profile comparable to IV administration • SRK-439 Phase 1 trial
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
14 Sep 2026
12.00
SRRKScholar RockPenentu
11 Sep 2026
00.00
SRRKScholar RockPenting
2 Sep 2026
12.00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug untuk apitegromab pada FSHD
Penentu
7 Agu 2026
20.20
SRRKScholar RockPenentu
6 Agu 2026
11.10
SRRKScholar RockMaterial
20 Jul 2026
12.00
SRRKScholar RockMaterial
7 Mei 2026
11.10
SRRKScholar RockMaterial
3 Mar 2026
12.14
SRRKScholar RockMaterial
2 Des 2025
12.00
SRRKScholar Rock