SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuTanggal PDUFA ditetapkan

Scholar Rock: BLA apitegromab tetap sesuai jadwal untuk keputusan FDA pada 30 September 2026

Tinjauan BLA berjalan dengan dua fasilitas fill-finish independen, masing-masing mewakili jalur terpisah menuju persetujuan. Paket data untuk fasilitas kedua telah diserahkan dan sedang ditinjau FDA. Perusahaan menyatakan siap untuk peluncuran langsung di AS setelah persetujuan, yang dapat terjadi kapan saja hingga tanggal PDUFA 30 September 2026.

Fakta utama

Diajukan
6 Agu 2026, 11.10
Peristiwa
Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah
Netral
Perusahaan
SRRKScholar Rock
Aset
apitegromab
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Sep 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Tinjauan Biologics License Application (BLA) apitegromab untuk spinal muscular atrophy (SMA) oleh FDA terus berlanjut dengan dua fasilitas fill-finish, mewakili dua jalur independen menuju keputusan persetujuan FDA pada tanggal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 30 September 2026 • Tinjauan FDA terhadap fasilitas fill-finish kedua berjalan; Paket data untuk tinjauan FDA fasilitas fill-finish kedua telah diserahkan; Pasokan yang cukup tersedia untuk komersialisasi setelah persetujuan FDA • Scholar Rock siap untuk peluncuran apitegromab di AS segera setelah persetujuan FDA, yang dapat diberikan kapan saja hingga 30 September 2026 • Perus

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu
14 Sep 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA menyetujui ISEMBYLD (apitegromab-mstn) untuk SMA

Persetujuan FDASEC 8-KBuka catatan2 pembaruan
Penentu
11 Sep 2026
00.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA menyetujui Isembyld (apitegromab-mstn)

Persetujuan FDAPersetujuan obat baru FDABuka catatan
Penting
2 Sep 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug untuk apitegromab pada FSHD

Penetapan status FDASiaran pers perusahaan
Penentu
7 Agu 2026
20.20
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: tinjauan BLA apitegromab berlanjut dengan fasilitas fill-finish kedua; PDUFA 30 Sep 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSiaran pers perusahaanBuka catatan
Material
20 Jul 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Opini CHMP untuk MAA apitegromab ditunda hingga akhir 2026

Opini EMASiaran pers perusahaanBuka catatan
Material
7 Mei 2026
11.10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA menerima BLA apitegromab; PDUFA ditetapkan pada 30 Sep 2026

Permohonan diterimaSEC 8-KBuka catatan
Material
31 Mar 2026
11.14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock mengajukan kembali BLA apitegromab untuk SMA

Permohonan diajukanSEC 8-KBuka catatan1 pembaruan
Material
3 Mar 2026
12.14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: resubmisi BLA apitegromab direncanakan pada 2026 setelah reinspeksi Catalent

Permohonan diajukanSEC 8-KBuka catatan1 pembaruan
Penentu
12 Jan 2026
14.23
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Pengajuan Ulang BLA apitegromab dan Peluncuran di AS Diperkirakan pada 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan
Material
2 Des 2025
12.00
SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana menerima surat peringatan FDA setelah klasifikasi OAI

Inspeksi manufakturSEC 8-KBuka catatan