SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

MaterialOpini EMA

Scholar Rock: Opini CHMP untuk MAA apitegromab ditunda hingga akhir 2026

EMA menunggu reklasifikasi FDA terhadap fasilitas pengisian-akhir Catalent Indiana sebelum mengeluarkan opini CHMP. Jika reklasifikasi terjadi, opini diharapkan pada akhir 2026; jika tidak, Scholar Rock akan beralih ke fasilitas pengisian-akhir keduanya yang sudah termasuk dalam BLA AS.

Fakta utama

Diajukan
20 Jul 2026, 12.00
Peristiwa
Opini EMA
Arah
Netral
Perusahaan
SRRKScholar Rock
Aset
apitegromab
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

Scholar Rock Memberikan Pembaruan tentang Waktu Opini Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) untuk Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) Apitegromab untuk Atrofi Otot Tulang Belakang (SMA) Scholar Rock Memberikan Pembaruan tentang Waktu Opini Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) untuk Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) Apitegromab untuk Atrofi Otot Tulang Belakang (SMA) Scholar Rock Memberikan Pembaruan tentang Waktu Opini Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) untuk Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) Apitegromab untuk Atrofi Otot Tulang Belakang (SMA) Rapat CHMP Juli 2026 dimulai hari ini, sebelum klasifikasi inspeksi FDA untuk fasilitas pengisian-akhir Catalent Indiana LLC (bagian dari Novo Nordisk) Opini CHMP Apitegromab diharapkan setelah penyeles

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu
14 Sep 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA menyetujui ISEMBYLD (apitegromab-mstn) untuk SMA

Persetujuan FDASEC 8-KBuka catatan2 pembaruan
Penentu
11 Sep 2026
00.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA menyetujui Isembyld (apitegromab-mstn)

Persetujuan FDAPersetujuan obat baru FDABuka catatan
Penting
2 Sep 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug untuk apitegromab pada FSHD

Penetapan status FDASiaran pers perusahaan
Penentu
7 Agu 2026
20.20
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: tinjauan BLA apitegromab berlanjut dengan fasilitas fill-finish kedua; PDUFA 30 Sep 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penentu
6 Agu 2026
11.10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: BLA apitegromab tetap sesuai jadwal untuk keputusan FDA pada 30 September 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan
Material
7 Mei 2026
11.10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA menerima BLA apitegromab; PDUFA ditetapkan pada 30 Sep 2026

Permohonan diterimaSEC 8-KBuka catatan
Material
31 Mar 2026
11.14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock mengajukan kembali BLA apitegromab untuk SMA

Permohonan diajukanSEC 8-KBuka catatan1 pembaruan
Material
3 Mar 2026
12.14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: resubmisi BLA apitegromab direncanakan pada 2026 setelah reinspeksi Catalent

Permohonan diajukanSEC 8-KBuka catatan1 pembaruan
Penentu
12 Jan 2026
14.23
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Pengajuan Ulang BLA apitegromab dan Peluncuran di AS Diperkirakan pada 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan
Material
2 Des 2025
12.00
SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana menerima surat peringatan FDA setelah klasifikasi OAI

Inspeksi manufakturSEC 8-KBuka catatan