SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

MaterialPermohonan diajukan

Scholar Rock: resubmisi BLA apitegromab direncanakan pada 2026 setelah reinspeksi Catalent

Dokumen menyatakan bahwa Scholar Rock berencana untuk mengajukan kembali BLA apitegromab setelah FDA berhasil melakukan reinspeksi terhadap fasilitas Catalent Indiana, menyusul pertemuan konstruktif dengan FDA tanpa tindakan korektif tambahan yang diminta. Perusahaan juga melaporkan bahwa tinjauan MAA EMA masih berlangsung dengan keputusan yang diharapkan pada pertengahan 2026, dan peluncuran di AS serta Eropa diperkirakan pada 2026 setelah persetujuan.

Fakta utama

Diajukan
3 Mar 2026, 12.14
Peristiwa
Permohonan diajukan
Arah
Netral
Perusahaan
SRRKScholar Rock
Aset
apitegromab
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● Resubmisi Biologics License Application (BLA) apitegromab dan peluncuran di AS, setelah persetujuan FDA, diperkirakan pada 2026 untuk pengobatan anak-anak dan dewasa dengan spinal muscular atrophy (SMA) ● FDA menyelesaikan pertemuan konstruktif dengan Catalent Indiana, LLC (bagian dari Novo Nordisk), dengan pembahasan kemajuan remediasi dan tidak ada tindakan korektif tambahan yang diminta oleh FDA ● Scholar Rock berencana untuk mengajukan kembali BLA setelah reinspeksi FDA yang berhasil terhadap Catalent Indiana ● Tinjauan Marketing Authorisation Application (MAA) apitegromab masih berlangsung, dengan keputusan EMA diperkirakan

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu
14 Sep 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA menyetujui ISEMBYLD (apitegromab-mstn) untuk SMA

Persetujuan FDASEC 8-KBuka catatan2 pembaruan
Penentu
11 Sep 2026
00.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA menyetujui Isembyld (apitegromab-mstn)

Persetujuan FDAPersetujuan obat baru FDABuka catatan
Penting
2 Sep 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug untuk apitegromab pada FSHD

Penetapan status FDASiaran pers perusahaan
Penentu
7 Agu 2026
20.20
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: tinjauan BLA apitegromab berlanjut dengan fasilitas fill-finish kedua; PDUFA 30 Sep 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penentu
6 Agu 2026
11.10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: BLA apitegromab tetap sesuai jadwal untuk keputusan FDA pada 30 September 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan
Material
20 Jul 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Opini CHMP untuk MAA apitegromab ditunda hingga akhir 2026

Opini EMASiaran pers perusahaanBuka catatan
Material
7 Mei 2026
11.10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA menerima BLA apitegromab; PDUFA ditetapkan pada 30 Sep 2026

Permohonan diterimaSEC 8-KBuka catatan
Material
31 Mar 2026
11.14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock mengajukan kembali BLA apitegromab untuk SMA

Permohonan diajukanSEC 8-KBuka catatan1 pembaruan
Penentu
12 Jan 2026
14.23
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Pengajuan Ulang BLA apitegromab dan Peluncuran di AS Diperkirakan pada 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan
Material
2 Des 2025
12.00
SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana menerima surat peringatan FDA setelah klasifikasi OAI

Inspeksi manufakturSEC 8-KBuka catatan