Profil aset

apitegromab · Scholar Rock (SRRK)

Indikasi: atrofi otot tulang belakang (SMA)
Dikenal juga sebagai: ISEMBYLD, Isembyld, apitegromab-mstn

Perusahaan

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corp adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada peningkatan kualitas hidup anak-anak dan orang dewasa dengan Spinal Muscular Atrophy dan penyakit neuromuskular langka, parah, dan melemahkan lainnya. Kandidat dalam jalur pengembanganny…

Mulai analisis langsung SRRK Jalankan analisis AI 8 agen

Di kalender

30

Sep 2026

30 Sep 2026

31 hari lalu

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA menerima BLA apitegromab; PDUFA ditetapkan pada 30 Sep 2026

Keputusan FDA (PDUFA)DisetujuiSEC 8-K

01

Nov 2026

1 Nov 2026

dalam 1 hari

SRRKScholar Rock

apitegromab: uji klinis Fase 3 NCT05626855 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

~

Jun 2028

~ Jun 2028

SRRKScholar Rock

apitegromab: uji klinis Fase 2 NCT07435129 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

~

Nov 2028

~ Nov 2028

SRRKScholar Rock

apitegromab: uji klinis Fase 2 NCT07047144 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Linimasa

Terbaru dulu.

8 Okt 2026

12.00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Mengajukan Ulang MAA Apitegromab ke EMA untuk SMA

Permohonan diajukanSiaran pers perusahaan Buka catatan

2 Okt 2026

15.21

SRRKScholar Rock

apitegromab · Pembaruan registri NCT07047144

Perubahan registri uji klinisClinicalTrials.gov

14 Sep 2026

12.00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA menyetujui ISEMBYLD (apitegromab-mstn) untuk SMA

Persetujuan FDASEC 8-K Buka catatan2 pembaruan

11 Sep 2026

00.00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA menyetujui Isembyld (apitegromab-mstn)

Persetujuan FDAPersetujuan obat baru FDA Buka catatan7 pembaruan

2 Sep 2026

12.00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug untuk apitegromab pada FSHD

Penetapan status FDASiaran pers perusahaan

7 Agu 2026

20.20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: tinjauan BLA apitegromab berlanjut dengan fasilitas fill-finish kedua; PDUFA 30 Sep 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSiaran pers perusahaan Buka catatan

6 Agu 2026

11.10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: BLA apitegromab tetap sesuai jadwal untuk keputusan FDA pada 30 September 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

20 Jul 2026

12.00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Opini CHMP untuk MAA apitegromab ditunda hingga akhir 2026

Opini EMASiaran pers perusahaan Buka catatan

7 Mei 2026

11.10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA menerima BLA apitegromab; PDUFA ditetapkan pada 30 Sep 2026

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

31 Mar 2026

11.14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock mengajukan kembali BLA apitegromab untuk SMA

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan1 pembaruan

3 Mar 2026

12.14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: resubmisi BLA apitegromab direncanakan pada 2026 setelah reinspeksi Catalent

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan1 pembaruan

12 Jan 2026

14.23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Pengajuan Ulang BLA apitegromab dan Peluncuran di AS Diperkirakan pada 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-K Buka catatan

2 Des 2025

12.00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana menerima surat peringatan FDA setelah klasifikasi OAI

Inspeksi manufakturSEC 8-K Buka catatan

14 Nov 2025

12.10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock menyelesaikan pertemuan Type A FDA untuk BLA apitegromab

Inspeksi manufakturSEC 8-K Buka catatan

23 Sep 2025

11.04

SRRKScholar Rock

Scholar Rock menerima CRL FDA untuk apitegromab pada SMA

Surat tanggapan lengkapSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 8 Okt 2026

Titik akhir primer tercapaiTidak diketahui

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratMendukung

71 dari 130 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangPerlu perhatian

Scholar Rock: tinjauan BLA apitegromab berlanjut dengan fasilitas fill-finish kedua; PDUFA 30 Sep 2026

Catatan inspeksi manufakturPerlu perhatian

SRRK: Catalent Indiana menerima surat peringatan FDA setelah klasifikasi OAI

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaPerlu perhatian

Scholar Rock menerima CRL FDA untuk apitegromab pada SMA

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

Catalent Indiana LLC Tidak tercatat di ASMitra

Catalent Indiana, LLC Tidak tercatat di ASMitra

SRRKScholar RockPemilik

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT05156320	Fase 3	Selesai	18 Des 2024	188	26 dari 50 lokasi di Amerika Serikat
NCT07435129	Fase 2	Merekrut	1 Jun 2028	60	1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT07047144	Fase 2	Merekrut	1 Nov 2028	52	12 dari 23 lokasi di Amerika Serikat
NCT06445075	Fase 2	Selesai	4 Mar 2025	102	7 dari 7 lokasi di Amerika Serikat
NCT05626855	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	1 Nov 2026	238	25 dari 49 lokasi di Amerika Serikat

apitegromab · Scholar Rock (SRRK) — Linimasa FDA & Daftar Periksa Kesiapan | SimianX AI