Catatan sumber primer

PenentuPersetujuan FDA

Scholar Rock Holding Corporation · FDA menyetujui Isembyld (apitegromab-mstn)

FDA mencantumkan Isembyld (apitegromab-mstn) sebagai persetujuan obat baru #39 tahun 2026 pada 2026-09-11: Untuk mengobati spinal muscular atrophy pada pasien dewasa dan pediatrik berusia 2 tahun ke atas yang saat ini menerima pengobatan yang menargetkan SMN2

Fakta utama

Diajukan
11 Sep 2026, 00.00
Peristiwa
Persetujuan FDA
Arah
Positif
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Sep 2026 · Disetujui

Selengkapnya tentang aset ini

2 Okt 2026
15.21
SRRKScholar Rock

apitegromab · Pembaruan registri NCT07047144

Perubahan registri uji klinisClinicalTrials.gov
2 Sep 2026
12.00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug untuk apitegromab pada FSHD

Penetapan status FDASiaran pers perusahaan
Scholar Rock Holding Corporation · FDA menyetujui Isembyld (apitegromab-mstn) | SimianX AI