Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diajukan
Scholar Rock Mengajukan Ulang MAA Apitegromab ke EMA untuk SMA
Scholar Rock mengajukan ulang Aplikasi Otorisasi Pemasaran untuk apitegromab ke EMA, menggantikan fasilitas fill-finish Catalent Indiana dengan lokasi alternatif yang patuh yang mendukung persetujuan FDA AS sebelumnya. Pengajuan ulang ini menyusul penarikan pada Agustus 2026 karena masalah GMP di lokasi asli. Perusahaan kini memperkirakan opini CHMP pada paruh pertama 2027.
Fakta utama
- Diajukan
- 8 Okt 2026, 12.00
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Netral
- Perusahaan
SRRKScholar Rock- Aset
- apitegromab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
Scholar Rock Mengajukan Ulang Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) Apitegromab ke Badan Obat Eropa (EMA) untuk Pengobatan Anak-anak dan Dewasa dengan Atrofi Otot Tulang Belakang (SMA) Scholar Rock Mengajukan Ulang Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) Apitegromab ke Badan Obat Eropa (EMA) untuk Pengobatan Anak-anak dan Dewasa dengan Atrofi Otot Tulang Belakang (SMA) Scholar Rock Mengajukan Ulang Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) Apitegromab ke Badan Obat Eropa (EMA) untuk Pengobatan Anak-anak dan Dewasa dengan Atrofi Otot Tulang Belakang (SMA) Pengajuan ulang MAA apitegromab mencakup fasilitas fill-finish alternatif sebagai pengganti Catalent Indiana LLC (bagian dari Novo Nordisk), sesuai dengan panduan dari EMA Fasilitas fill-finish alternatif dalam MAA adalah lokasi yang sama yang menduk
Selengkapnya tentang aset ini
11 Sep 2026
00.00
SRRKScholar Rock2 Sep 2026
12.00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug untuk apitegromab pada FSHD
7 Agu 2026
20.20
SRRKScholar Rock6 Agu 2026
11.10
SRRKScholar Rock20 Jul 2026
12.00
SRRKScholar Rock7 Mei 2026
11.10
SRRKScholar Rock