Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diajukan
Scholar Rock mengajukan kembali BLA apitegromab untuk SMA
Scholar Rock mengajukan kembali BLA apitegromab ke FDA setelah mengatasi CRL September 2025 terkait observasi pengisian-penyelesaian di Catalent Indiana. Pengajuan ulang ini mencakup fasilitas pengisian-penyelesaian kedua di AS dan selaras dengan panduan FDA dari pertemuan Type C 3 Maret 2026. Penerimaan FDA diharapkan dalam 30 hari, dengan tanggal tindakan PDUFA diperkirakan akhir September 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 31 Mar 2026, 11.14
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
SRRKScholar Rock- Aset
- apitegromab
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Mengajukan Kembali Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) ke FDA untuk Apitegromab untuk Pengobatan Anak dan Dewasa dengan Atrofi Otot Tulang Belakang (SMA) · Pengajuan ulang BLA apitegromab mencakup Catalent Indiana LLC (bagian dari Novo Nordisk) dan fasilitas pengisian-penyelesaian kedua berbasis di AS, selaras dengan panduan FDA dari pertemuan Type C 3 Maret 2026 · Interaksi FDA dan Novo Nordisk Q1 2026 menghasilkan keselarasan Scholar Rock dengan FDA untuk mengajukan kembali BLA apitegromab sebelum FDA melakukan inspeksi ulang fasilitas Catalent Indiana · Interaksi FDA dan Scholar Rock Q1 2026 mengenai kemajuan yang dipercepat dalam kualifikasi fasilitas pengisian-penyelesaian kedua menghasilkan keselarasan dengan FD
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
14 Sep 2026
12.00
SRRKScholar RockPenentu
11 Sep 2026
00.00
SRRKScholar RockPenting
2 Sep 2026
12.00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug untuk apitegromab pada FSHD
Penentu
7 Agu 2026
20.20
SRRKScholar RockPenentu
6 Agu 2026
11.10
SRRKScholar RockMaterial
20 Jul 2026
12.00
SRRKScholar RockMaterial
7 Mei 2026
11.10
SRRKScholar RockMaterial
3 Mar 2026
12.14
SRRKScholar RockPenentu
12 Jan 2026
14.23
SRRKScholar RockMaterial
2 Des 2025
12.00
SRRKScholar Rock