Catatan sumber primer
PenentuSurat tanggapan lengkap
Scholar Rock menerima CRL FDA untuk apitegromab pada SMA
FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk BLA apitegromab, hanya mengutip observasi di fasilitas fill-finish Catalent Indiana. Tidak ada masalah efikasi, keamanan, atau substansi obat yang diajukan. Scholar Rock berencana untuk mengajukan ulang BLA setelah Catalent Indiana menyelesaikan observasi tersebut.
Fakta utama
- Diajukan
- 23 Sep 2025, 11.04
- Peristiwa
- Surat tanggapan lengkap
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
SRRKScholar Rock- Aset
- apitegromab
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Sep 2026 · Surat tanggapan lengkap
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Mengeluarkan Complete Response Letter (CRL) untuk Apitegromab sebagai Pengobatan untuk Pasien dengan Spinal Muscular Atrophy (SMA) Hanya Terkait dengan Observasi yang Diidentifikasi di Fasilitas Fill-Finish Catalent Indiana LLC · Tidak ada masalah kelayakan persetujuan lain yang disebutkan dalam CRL · Scholar Rock bermaksud untuk mengajukan ulang Biologics License Application (BLA) apitegromab setelah penyelesaian observasi terkait Catalent Indiana LLC CAMBRIDGE, Mass. — September 23, 2025 — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), perusahaan biofarmasi global yang berdedikasi untuk secara dramatis meningkatkan kehidupan anak-anak dan dewasa dengan spinal muscular atrophy (SMA) dan penyakit neuromuskular langka, berat, dan melemahka
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
14 Sep 2026
12.00
SRRKScholar RockPenentu
11 Sep 2026
00.00
SRRKScholar RockPenting
2 Sep 2026
12.00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug untuk apitegromab pada FSHD
Penentu
7 Agu 2026
20.20
SRRKScholar RockPenentu
6 Agu 2026
11.10
SRRKScholar RockMaterial
20 Jul 2026
12.00
SRRKScholar RockMaterial
7 Mei 2026
11.10
SRRKScholar RockMaterial
3 Mar 2026
12.14
SRRKScholar Rock