FMS 프레제니우스 메디컬

Fresenius, mAbxience의 나머지 45% 인수 완료

Fresenius는 Insud Pharma로부터 mAbxience의 나머지 45% 지분을 인수하여 Fresenius Kabi의 바이오의약품 사업 내 바이오시밀러 플랫폼에 대한 완전한 소유권을 확보했습니다. 이는 2022년 다수 지분 파트너십을 기반으로 하며 개발, 제조, 공급 안정성 및 향후 바이오시밀러 출시에 대한 통제력을 강화하여 여러 생물학적 제제가 독점성을 상실하는 상황에 대비합니다.

Humacyte, V012 3상 탑라인 결과 발표; ATEV, 여성에서 AV fistula 능가

여성 투석 환자 80명을 대상으로 한 V012 3상 중간 결과에서 ATEV가 1차 평가변수인 카테터 무사용 일수와 감염률에서 AV fistula를 유의하게 능가하는 것으로 나타났습니다. 회사는 이번 데이터와 기존 V007 결과를 바탕으로 2026년 하반기 투석 접근 적응증에 대한 sBLA를 제출할 계획입니다.

Humacyte, Symvess의 미국 외 권리를 Fresenius와 재조정

Humacyte는 Fresenius Medical Care와의 유통 계약을 수정하여 Symvess의 미국 외 독점 상업 권리를 회복했습니다. Fresenius는 이제 미국 외 순매출에 대해 낮은 한자릿수 로열티를 받게 됩니다. 기존 미국 유통 조건은 변경되지 않습니다.

Humacyte Symvess BLA, FDA가 사지 혈관 외상 치료용으로 승인

문서에 따르면 FDA는 2024년 12월 사지 혈관 외상 치료용 Symvess BLA를 승인했으며, 미국 시장 출시는 2025년에 시작되었습니다. 이로써 해당 자산은 임상시험용 제품에서 미국 내 즉시 상용화 가능한 승인된 생물의약품으로 전환되었습니다.