1차 출처 기록
결정급보완요구서한 (CRL)
Scholar Rock, SMA 치료제 apitegromab에 대해 FDA CRL 수령
FDA가 apitegromab BLA에 대해 Complete Response Letter를 발행했으며, Catalent Indiana fill-finish 시설에서의 관찰 사항만을 지적했습니다. 유효성, 안전성 또는 약물 물질 관련 문제는 제기되지 않았습니다. Scholar Rock은 Catalent Indiana가 관찰 사항을 해결하면 BLA를 재제출할 계획입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 9월 23일 AM 11:04
- 이벤트
- 보완요구서한 (CRL)
- 방향
- 부정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 30일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Spinal Muscular Atrophy (SMA) 환자 치료를 위한 Apitegromab에 대해 Complete Response Letter (CRL) 발행 Catalent Indiana LLC Fill-Finish 시설에서 확인된 관찰 사항과 관련됨 · CRL에 다른 승인 가능성 문제는 언급되지 않음 · Scholar Rock은 Catalent Indiana LLC 관련 관찰 사항 해결 후 apitegromab Biologics License Application (BLA) 재제출 예정 CAMBRIDGE, Mass. — 2025년 9월 23일 — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK)은 SMA 및 기타 희귀하고 중증이며 쇠약을 초래하는 신경근육 질환을 앓는 어린이와 성인의 삶을 획기적으로 개선하기 위해 myostatin biology 분야의 선도적 플랫폼을 적용하는 글로벌 바이오제약 회사입니다.