1차 출처 기록
중대제조시설 실사
Scholar Rock, apitegromab BLA 관련 FDA Type A 미팅 완료
Scholar Rock는 2025년 11월 12일 SMA 치료제 apitegromab BLA를 위한 FDA와의 Type A 미팅을 건설적으로 진행했습니다. Catalent Indiana (Novo Nordisk)는 fill-finish 시설 개선 작업이 연말까지 재검사 준비 완료를 목표로 순조롭게 진행 중임을 확인했습니다. BLA 재제출 및 미국 출시는 2026년으로 예상됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 14일 PM 12:10
- 이벤트
- 제조시설 실사
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Completed constructive and collaborative in-person Type A meeting with U.S. Food and Drug Administration (FDA) on November 12th for apitegromab biologics license application (BLA) for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) • Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk) participated in the Type A meeting in person and presented the progress made in implementing the remediation plan; confirmed to FDA that the site is on-track to be reinspection ready by the end of this year • Resubmission of BLA and U.S. launch following approval of apitegromab for children and adults with SMA anticipated in 2026 • Timelines accel