uniQure agenda reunião Tipo A com a FDA para o BLA do AMT-130

uniQure agendou uma reunião Tipo A com a FDA para discutir o pacote de dados do BLA do AMT-130, sua terapia gênica experimental para a doença de Huntington. A reunião tem como objetivo abordar uma via de aprovação acelerada. A empresa fornecerá uma atualização regulatória após receber as atas oficiais da reunião.

Fatos principais

Arquivado: 9 de jan. de 2026, 12:06
Evento: Comitê consultivo agendado
Direção: Neutro
Empresa: QUREuniQure
Ativo: AMT-130
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 qure-20260109xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure anuncia reunião Tipo A agendada com a FDA Lexington, MA e Amsterdã, Países Baixos, 9 de janeiro de 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), uma empresa líder em terapia gênica que avança terapias transformadoras para pacientes com necessidades médicas graves, anunciou hoje que uma reunião Tipo A com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) foi agendada para discutir o pacote de dados da Biologics License Application (BLA) para apoiar a aprovação acelerada do AMT-130, a terapia gênica experimental da empresa para o tratamento da doença de Huntington. “Estamos ansiosos por uma discussão construtiva com a FDA enquanto trabalhamos para uma resolução oportuna em relação a uma via de aprovação acelerada para o AMT-130”, disse Mat

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