uniQure: Reunião Tipo B da FDA para AMT-130 agendada para o 2T 2026

uniQure obteve uma reunião Tipo B com a FDA para discutir um possível novo desenho de ensaio clínico e plano de análise estatística para os dados de quatro anos do AMT-130. A reunião segue uma reunião Tipo A na qual a FDA indicou que os dados existentes da Fase I/II comparados ao controle externo são insuficientes para um pedido de comercialização.

Fatos principais

Arquivado: 5 de mai. de 2026, 11:06
Evento: Comitê consultivo agendado
Direção: Neutro
Empresa: QUREuniQure
Ativo: AMT-130
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Comitê consultivo · 1 de abr. de 2026 · Resultado não registrado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 qure-20260505xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Recent Company Updates ~ Avançando nas interações com a FDA sobre AMT-130 para a doença de Huntington; Reunião Tipo B agendada para o segundo trimestre de 2026 ~ ~ Avançando o AMT-130 rumo à submissão regulatória esperada no Reino Unido; MAA em andamento para o terceiro trimestre de 2026 após reunião pré-submissão bem-sucedida com a MHRA do Reino Unido~ ~ Inscrição no programa AMT-260 para epilepsia do lobo temporal em andamento; atualização clínica da primeira coorte no estudo Fase I/IIa a ser apresentada na Epilepsy Foundation Pipeline Conference ~ ~ Apresentados dados atualizados do estudo AMT-191 Fase I/IIa na doença de Fabry que mostraram aumentos sustentados n

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