Registro de fonte primária
Nível de decisãoCarta de resposta completa (CRL)
Scholar Rock recebe CRL da FDA para apitegromab na AME
A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para o BLA do apitegromab, citando apenas observações na instalação de enchimento e acabamento da Catalent Indiana. Não foram levantadas questões de eficácia, segurança ou substância medicamentosa. A Scholar Rock planeja reenviar o BLA assim que a Catalent Indiana resolver as observações.
Fatos principais
- Arquivado
- 23 de set. de 2025, 11:04
- Evento
- Carta de resposta completa (CRL)
- Direção
- Negativo
- Empresa
SRRKScholar Rock- Ativo
- apitegromab
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Emite Carta de Resposta Completa (CRL) para Apitegromab como Tratamento para Pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) Relacionada Exclusivamente às Observações Identificadas na Instalação de Enchimento e Acabamento da Catalent Indiana LLC · Nenhuma outra questão de aprovação citada na CRL · Scholar Rock pretende reenviar o Pedido de Licença Biológica (BLA) do apitegromab após a resolução das observações relacionadas à Catalent Indiana LLC CAMBRIDGE, Mass. — 23 de setembro de 2025 — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), uma empresa biofarmacêutica global dedicada a melhorar dramaticamente as vidas de crianças e adultos com atrofia muscular espinhal (AME) e doenças neuromusculares raras, graves e debilitantes adicionais, aplic
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