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RelevanteParecer da EMA

Scholar Rock: Opinião do CHMP para apitegromab MAA adiada para o final de 2026

A EMA está aguardando a reclassificação da FDA da instalação de fill-finish da Catalent Indiana antes de emitir uma opinião do CHMP. Se a reclassificação ocorrer, a opinião é esperada mais tarde em 2026; caso contrário, a Scholar Rock mudará para sua segunda instalação de fill-finish já incluída na BLA dos EUA.

Fatos principais

Arquivado
20 de jul. de 2026, 12:00
Evento
Parecer da EMA
Direção
Neutro
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

Scholar Rock Fornece Atualização sobre o Momento da Opinião do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para a Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA) de Apitegromab para Atrofia Muscular Espinhal (SMA) Scholar Rock Fornece Atualização sobre o Momento da Opinião do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para a Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA) de Apitegromab para Atrofia Muscular Espinhal (SMA) Scholar Rock Fornece Atualização sobre o Momento da Opinião do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para a Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA) de Apitegromab para Atrofia Muscular Espinhal (SMA) Reunião do CHMP de julho de 2026 começa hoje, antes da classificação de inspeção da FDA para a instalação de fill-finish da Catalent Indi

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