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A EMA está aguardando a reclassificação da FDA da instalação de fill-finish da Catalent Indiana antes de emitir uma opinião do CHMP. Se a reclassificação ocorrer, a opinião é esperada mais tarde em 2026; caso contrário, a Scholar Rock mudará para sua segunda instalação de fill-finish já incluída na BLA dos EUA.
Scholar Rock Fornece Atualização sobre o Momento da Opinião do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para a Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA) de Apitegromab para Atrofia Muscular Espinhal (SMA) Scholar Rock Fornece Atualização sobre o Momento da Opinião do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para a Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA) de Apitegromab para Atrofia Muscular Espinhal (SMA) Scholar Rock Fornece Atualização sobre o Momento da Opinião do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para a Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA) de Apitegromab para Atrofia Muscular Espinhal (SMA) Reunião do CHMP de julho de 2026 começa hoje, antes da classificação de inspeção da FDA para a instalação de fill-finish da Catalent Indi
Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para apitegromab em FSHD