Scholar Rock reapresenta BLA do apitegromab para AME

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EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reapresenta Pedido de Licença Biológica (BLA) à FDA para Apitegromab para Tratamento de Crianças e Adultos com Atrofia Muscular Espinhal (AME) · A reapresentação do BLA do apitegromab inclui Catalent Indiana LLC (parte da Novo Nordisk) e segunda instalação de preenchimento-final sediada nos EUA, alinhada com a orientação da FDA da reunião Type C de 3 de março de 2026 · As interações entre FDA e Novo Nordisk no 1T 2026 resultaram no alinhamento da Scholar Rock com a FDA para reapresentar o BLA do apitegromab antes da reinspeção da FDA na instalação da Catalent Indiana · As interações entre FDA e Scholar Rock no 1T 2026 sobre o progresso acelerado na qualificação de uma segunda instalação de preenchimento-final resu

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