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Nível de decisãoData PDUFA prorrogada

Scholar Rock: revisão da BLA de apitegromab continua com segunda instalação de fill-finish; PDUFA 30 set 2026

A revisão da FDA da BLA de apitegromab prosseguirá agora apenas com a segunda instalação de fill-finish após a remoção do site Catalent Indiana devido a uma classificação OAI. A data de ação PDUFA permanece 30 de setembro de 2026, e a empresa afirma estar preparada para o lançamento imediato nos EUA após a aprovação.

Fatos principais

Arquivado
7 de ago. de 2026, 20:20
Evento
Data PDUFA prorrogada
Direção
Neutro
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de set. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

Scholar Rock anuncia revisão da FDA da solicitação de licença biológica (BLA) de apitegromab para atrofia muscular espinhal (SMA) para prosseguir com segunda instalação de fill-finish; decisão de aprovação prevista para a data de ação de 30 de setembro de 2026 Scholar Rock anuncia revisão da FDA da solicitação de licença biológica (BLA) de apitegromab para atrofia muscular espinhal (SMA) para prosseguir com segunda instalação de fill-finish; decisão de aprovação prevista para a data de ação de 30 de setembro de 2026 Scholar Rock anuncia revisão da FDA da solicitação de licença biológica (BLA) de apitegromab para atrofia muscular espinhal (SMA) para prosseguir com segunda instalação de fill-finish; decisão de aprovação prevista para a data de ação de 30 de setembro de 2026 Hoje, 7 de ago

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