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A revisão da FDA da BLA de apitegromab prosseguirá agora apenas com a segunda instalação de fill-finish após a remoção do site Catalent Indiana devido a uma classificação OAI. A data de ação PDUFA permanece 30 de setembro de 2026, e a empresa afirma estar preparada para o lançamento imediato nos EUA após a aprovação.
Scholar Rock anuncia revisão da FDA da solicitação de licença biológica (BLA) de apitegromab para atrofia muscular espinhal (SMA) para prosseguir com segunda instalação de fill-finish; decisão de aprovação prevista para a data de ação de 30 de setembro de 2026 Scholar Rock anuncia revisão da FDA da solicitação de licença biológica (BLA) de apitegromab para atrofia muscular espinhal (SMA) para prosseguir com segunda instalação de fill-finish; decisão de aprovação prevista para a data de ação de 30 de setembro de 2026 Scholar Rock anuncia revisão da FDA da solicitação de licença biológica (BLA) de apitegromab para atrofia muscular espinhal (SMA) para prosseguir com segunda instalação de fill-finish; decisão de aprovação prevista para a data de ação de 30 de setembro de 2026 Hoje, 7 de ago
Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para apitegromab em FSHD