Registro de fonte primária
Nível de decisãoData PDUFA prorrogada
Scholar Rock: revisão da BLA de apitegromab continua com segunda instalação de fill-finish; PDUFA 30 set 2026
A revisão da FDA da BLA de apitegromab prosseguirá agora apenas com a segunda instalação de fill-finish após a remoção do site Catalent Indiana devido a uma classificação OAI. A data de ação PDUFA permanece 30 de setembro de 2026, e a empresa afirma estar preparada para o lançamento imediato nos EUA após a aprovação.
Fatos principais
- Arquivado
- 7 de ago. de 2026, 20:20
- Evento
- Data PDUFA prorrogada
- Direção
- Neutro
- Empresa
SRRKScholar Rock- Ativo
- apitegromab
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de set. de 2026 · Aprovado
Trecho da fonte
Scholar Rock anuncia revisão da FDA da solicitação de licença biológica (BLA) de apitegromab para atrofia muscular espinhal (SMA) para prosseguir com segunda instalação de fill-finish; decisão de aprovação prevista para a data de ação de 30 de setembro de 2026 Scholar Rock anuncia revisão da FDA da solicitação de licença biológica (BLA) de apitegromab para atrofia muscular espinhal (SMA) para prosseguir com segunda instalação de fill-finish; decisão de aprovação prevista para a data de ação de 30 de setembro de 2026 Scholar Rock anuncia revisão da FDA da solicitação de licença biológica (BLA) de apitegromab para atrofia muscular espinhal (SMA) para prosseguir com segunda instalação de fill-finish; decisão de aprovação prevista para a data de ação de 30 de setembro de 2026 Hoje, 7 de ago
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