Scholar Rock: reapresentação da BLA do apitegromab e lançamento nos EUA previstos para 2026

Trecho da fonte

EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock destaca prioridades estratégicas para 2026 • Reapresentação da Biologics License Application (BLA) do apitegromab e lançamento nos EUA, após aprovação da FDA, previstos para 2026 para o tratamento de crianças e adultos com atrofia muscular espinhal (SMA) • FDA agendou reunião com a Catalent Indiana, LLC (parte da Novo Nordisk) no início de 2026 para discutir o progresso dos esforços de remediação • Aplicação de Investigational New Drug (IND) do apitegromab aprovada para distrofia muscular facioscapuloumeral (FSHD); início do estudo de Fase 2 e dosagem de pacientes esperados para meados de 2026 • Apitegromab subcutâneo avançando; estudo de Fase 1 demonstrou biodisponibilidade favorável, com perfil farmacodinâmico comparáv

SEC 8-K

Mais sobre este ativo

Nível de decisão

14 de set. de 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA aprova ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para AME

Aprovação da FDASEC 8-KAbrir registro2 atualizações

Nível de decisão

11 de set. de 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA aprova Isembyld (apitegromab-mstn)

Aprovação da FDAAprovações de novos fármacos da FDAAbrir registro

Notável

2 de set. de 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para apitegromab em FSHD

Designação da FDAComunicado da empresa

Nível de decisão

7 de ago. de 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: revisão da BLA de apitegromab continua com segunda instalação de fill-finish; PDUFA 30 set 2026

Data PDUFA prorrogadaComunicado da empresaAbrir registro

Nível de decisão

6 de ago. de 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: BLA da apitegromab segue no cronograma para decisão da FDA até 30 de setembro de 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-KAbrir registro

Relevante

20 de jul. de 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Opinião do CHMP para apitegromab MAA adiada para o final de 2026

Parecer da EMAComunicado da empresaAbrir registro

Relevante

7 de mai. de 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA aceita o BLA de apitegromab; PDUFA definido para 30 set 2026

Pedido aceitoSEC 8-KAbrir registro

Relevante

31 de mar. de 2026

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock reapresenta BLA do apitegromab para AME

Pedido submetidoSEC 8-KAbrir registro1 atualização

Relevante

3 de mar. de 2026

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: ressubmissão do BLA de apitegromab prevista para 2026 após reinspeção da Catalent

Pedido submetidoSEC 8-KAbrir registro1 atualização

Relevante

2 de dez. de 2025

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana recebe carta de advertência da FDA após classificação OAI

Inspeção de fabricaçãoSEC 8-KAbrir registro