Registro de fonte primária
Nível de decisãoData PDUFA prorrogada
Scholar Rock: reapresentação da BLA do apitegromab e lançamento nos EUA previstos para 2026
A empresa agora orienta para uma reapresentação da BLA e lançamento nos EUA em 2026 após aprovação da FDA, após receber uma CRL em setembro de 2025. A FDA agendou uma reunião com a Catalent Indiana (Novo Nordisk) no início de 2026 para revisar o progresso da remediação na instalação de enchimento e acabamento em Bloomington. A decisão da MAA da EMA ainda é esperada para meados de 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 12 de jan. de 2026, 14:23
- Evento
- Data PDUFA prorrogada
- Direção
- Neutro
- Empresa
SRRKScholar Rock- Ativo
- apitegromab
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock destaca prioridades estratégicas para 2026 • Reapresentação da Biologics License Application (BLA) do apitegromab e lançamento nos EUA, após aprovação da FDA, previstos para 2026 para o tratamento de crianças e adultos com atrofia muscular espinhal (SMA) • FDA agendou reunião com a Catalent Indiana, LLC (parte da Novo Nordisk) no início de 2026 para discutir o progresso dos esforços de remediação • Aplicação de Investigational New Drug (IND) do apitegromab aprovada para distrofia muscular facioscapuloumeral (FSHD); início do estudo de Fase 2 e dosagem de pacientes esperados para meados de 2026 • Apitegromab subcutâneo avançando; estudo de Fase 1 demonstrou biodisponibilidade favorável, com perfil farmacodinâmico comparáv
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