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RelevanteInspeção de fabricação

SRRK: Catalent Indiana recebe carta de advertência da FDA após classificação OAI

A FDA emitiu carta de advertência à Catalent Indiana (Novo Nordisk) após o Form 483 de julho de 2025; a inspeção da instalação foi classificada como official action indicated. A empresa realizou reunião Tipo A em 12 de novembro de 2025 e ainda orienta a ressubmissão da BLA e o lançamento do apitegromab na SMA durante 2026.

Fatos principais

Arquivado
2 de dez. de 2025, 12:00
Evento
Inspeção de fabricação
Direção
Negativo
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

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