Registro de fonte primária

Nível de decisãoAprovação da FDA

Scholar Rock Holding Corporation · FDA aprova Isembyld (apitegromab-mstn)

FDA lista Isembyld (apitegromab-mstn) como aprovação de medicamento inovador #39 de 2026 em 2026-09-11: Para tratar atrofia muscular espinhal em adultos e pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais que estão atualmente recebendo um tratamento direcionado ao SMN2

Fatos principais

Arquivado: 11 de set. de 2026, 00:00
Evento: Aprovação da FDA
Direção: Positivo
Empresa: SRRKScholar Rock
Ativo: apitegromab
Fonte: Aprovações de novos fármacos da FDA
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de set. de 2026 · Aprovado

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Checklist de prontidão na época

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

71 de 130 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

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