Registro de fonte primária
RelevantePedido submetido
Scholar Rock Reenvia Pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Apitegromab à EMA para AME
A Scholar Rock reenviou o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para apitegromab à EMA, substituindo a instalação de enchimento e acabamento da Catalent Indiana por um local alternativo em conformidade que apoiou a aprovação prévia da FDA dos EUA. O reenvio segue a retirada de agosto de 2026 devido a problemas de GMP no local original. A empresa agora antecipa uma opinião do CHMP no primeiro semestre de 2027.
Fatos principais
- Arquivado
- 8 de out. de 2026, 12:00
- Evento
- Pedido submetido
- Direção
- Neutro
- Empresa
SRRKScholar Rock- Ativo
- apitegromab
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
Scholar Rock Reenvia Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) de Apitegromab à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para Tratamento de Crianças e Adultos com Atrofia Muscular Espinal (AME) Scholar Rock Reenvia Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) de Apitegromab à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para Tratamento de Crianças e Adultos com Atrofia Muscular Espinal (AME) Scholar Rock Reenvia Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) de Apitegromab à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para Tratamento de Crianças e Adultos com Atrofia Muscular Espinal (AME) O reenvio do MAA de apitegromab inclui uma instalação alternativa de enchimento e acabamento no lugar da Catalent Indiana LLC (parte da Novo Nordisk), em alinhamento com a orientação da EM
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