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Scholar Rock: ressubmissão do BLA de apitegromab prevista para 2026 após reinspeção da Catalent

O documento afirma que a Scholar Rock planeja ressubmeter o BLA de apitegromab assim que a FDA reinspecionar com sucesso a instalação da Catalent Indiana, após uma reunião construtiva com a FDA sem ações corretivas adicionais solicitadas. A empresa também relata que a análise do MAA pela EMA está em andamento, com decisão esperada para meados de 2026, e os lançamentos nos EUA e na Europa estão previstos para 2026 após a aprovação.

Fatos principais

Arquivado
3 de mar. de 2026, 12:14
Evento
Pedido submetido
Direção
Neutro
Empresa
SRRKScholar Rock
Ativo
apitegromab
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission and U.S. launch, following FDA approval, are anticipated in 2026 for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) ● FDA completed constructive meeting with Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk), with discussion of remediation progress and no additional corrective actions requested by FDA ● Scholar Rock plans to resubmit BLA upon successful FDA reinspection of Catalent Indiana ● Apitegromab Marketing Authorisation Application (MAA) review ongoing, with EMA decision anticipated in mid-2026; European launch expected in H2 2026, starting wi

SEC 8-K

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