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Nível de decisãoData PDUFA definida

Scholar Rock: BLA da apitegromab segue no cronograma para decisão da FDA até 30 de setembro de 2026

A análise da BLA está avançando com duas instalações independentes de enchimento e acabamento, cada uma representando um caminho separado para aprovação. O pacote de dados para a segunda instalação foi submetido e está sob análise da FDA. A empresa afirma estar preparada para o lançamento imediato nos EUA após a aprovação, que pode ocorrer a qualquer momento até a data PDUFA de 30 de setembro de 2026.

Fatos principais

Arquivado
6 de ago. de 2026, 11:10
Evento
Data PDUFA definida
Direção
Neutro
Empresa
SRRKScholar Rock
Ativo
apitegromab
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de set. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Apitegromab Biologics License Application (BLA) for spinal muscular atrophy (SMA) review by FDA continues to advance with two fill-finish facilities, representing two independent paths to an FDA approval decision by September 30, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date • FDA review of second fill-finish facility progressing; Data package for FDA review of second fill-finish facility has been submitted; Ample supply available for commercialization upon FDA approval • Scholar Rock is prepared for U.S. apitegromab launch immediately upon FDA approval, which may be granted at any time through September 30, 2026 • Company engaging with

SEC 8-K

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