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Perfil do ativo

apitegromab · Scholar Rock (SRRK)

Indicação
atrofia muscular espinhal (AME)
Também conhecido como
ISEMBYLD, Isembyld, apitegromab-mstn
EmpresaSRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corp é uma empresa biofarmacêutica focada em melhorar a vida de crianças e adultos com Atrofia Muscular Espinhal e outras doenças neuromusculares raras, graves e debilitantes. Seus candidatos em desenvolvimento incluem apitegromab e uma fo…

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No calendário

30
set. 2026
30 de set. de 2026
há 31 dias
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA aceita o BLA de apitegromab; PDUFA definido para 30 set 2026

Decisão da FDA (PDUFA)AprovadoSEC 8-K

Cronograma

Mais recentes primeiro.

8 de out. de 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Reenvia Pedido de Autorização de Introdução no Mercado de Apitegromab à EMA para AME

Pedido submetidoComunicado da empresaAbrir registro
2 de out. de 2026
15:21
SRRKScholar Rock

apitegromab · Atualização do registo NCT07047144

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov
14 de set. de 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA aprova ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para AME

Aprovação da FDASEC 8-KAbrir registro2 atualizações
11 de set. de 2026
00:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA aprova Isembyld (apitegromab-mstn)

Aprovação da FDAAprovações de novos fármacos da FDAAbrir registro7 atualizações
2 de set. de 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para apitegromab em FSHD

Designação da FDAComunicado da empresa
7 de ago. de 2026
20:20
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Scholar Rock: revisão da BLA de apitegromab continua com segunda instalação de fill-finish; PDUFA 30 set 2026

Data PDUFA prorrogadaComunicado da empresaAbrir registro
6 de ago. de 2026
11:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: BLA da apitegromab segue no cronograma para decisão da FDA até 30 de setembro de 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-KAbrir registro
20 de jul. de 2026
12:00
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Opinião do CHMP para apitegromab MAA adiada para o final de 2026

Parecer da EMAComunicado da empresaAbrir registro
7 de mai. de 2026
11:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA aceita o BLA de apitegromab; PDUFA definido para 30 set 2026

Pedido aceitoSEC 8-KAbrir registro
31 de mar. de 2026
11:14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock reapresenta BLA do apitegromab para AME

Pedido submetidoSEC 8-KAbrir registro1 atualização
3 de mar. de 2026
12:14
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: ressubmissão do BLA de apitegromab prevista para 2026 após reinspeção da Catalent

Pedido submetidoSEC 8-KAbrir registro1 atualização
12 de jan. de 2026
14:23
SRRKScholar Rock

Scholar Rock: reapresentação da BLA do apitegromab e lançamento nos EUA previstos para 2026

Data PDUFA prorrogadaSEC 8-KAbrir registro
2 de dez. de 2025
12:00
SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana recebe carta de advertência da FDA após classificação OAI

Inspeção de fabricaçãoSEC 8-KAbrir registro
14 de nov. de 2025
12:10
SRRKScholar Rock

Scholar Rock conclui reunião Tipo A com a FDA para o BLA do apitegromab

Inspeção de fabricaçãoSEC 8-KAbrir registro
23 de set. de 2025
11:04
SRRKScholar Rock

Scholar Rock recebe CRL da FDA para apitegromab na AME

Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-KAbrir registro

Ensaios registrados

ID do registroFaseStatusConclusão primáriaParticipantesCentros
NCT05156320Fase 3Concluído18 de dez. de 202418826 de 50 centros nos Estados Unidos
NCT07435129Fase 2Recrutando1 de jun. de 2028601 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT07047144Fase 2Recrutando1 de nov. de 20285212 de 23 centros nos Estados Unidos
NCT06445075Fase 2Concluído4 de mar. de 20251027 de 7 centros nos Estados Unidos
NCT05626855Fase 3Ativo, sem recrutamento1 de nov. de 202623825 de 49 centros nos Estados Unidos
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