Perfil do ativo

apitegromab · Scholar Rock (SRRK)

Indicação: atrofia muscular espinhal (AME)
Também conhecido como: ISEMBYLD, Isembyld

Empresa

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corp é uma empresa biofarmacêutica focada em melhorar a vida de crianças e adultos com Atrofia Muscular Espinhal e outras doenças neuromusculares raras, graves e debilitantes. Seus candidatos em desenvolvimento incluem apitegromab e uma fo…

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No calendário

30

set. 2026

30 de set. de 2026

em 14 dias

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA aceita o BLA de apitegromab; PDUFA definido para 30 set 2026

Decisão da FDA (PDUFA)Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K

01

nov. 2026

1 de nov. de 2026

em 46 dias

SRRKScholar Rock

apitegromab: estudo de Fase 3 NCT05626855 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

~

jun. 2028

~ jun. 2028

SRRKScholar Rock

apitegromab: estudo de Fase 2 NCT07435129 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

nov. 2028

~ nov. 2028

SRRKScholar Rock

apitegromab: estudo de Fase 2 NCT07047144 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

14 de set. de 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA aprova ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para AME

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro2 atualizações

Nível de decisão

11 de set. de 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA aprova Isembyld (apitegromab-mstn)

Aprovação da FDAAprovações de novos fármacos da FDA Abrir registro

Notável

2 de set. de 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para apitegromab em FSHD

Designação da FDAComunicado da empresa

Nível de decisão

7 de ago. de 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: revisão da BLA de apitegromab continua com segunda instalação de fill-finish; PDUFA 30 set 2026

Data PDUFA prorrogadaComunicado da empresa Abrir registro

Nível de decisão

6 de ago. de 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: BLA da apitegromab segue no cronograma para decisão da FDA até 30 de setembro de 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

20 de jul. de 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Opinião do CHMP para apitegromab MAA adiada para o final de 2026

Parecer da EMAComunicado da empresa Abrir registro

Relevante

7 de mai. de 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA aceita o BLA de apitegromab; PDUFA definido para 30 set 2026

Pedido aceitoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

31 de mar. de 2026

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock reapresenta BLA do apitegromab para AME

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro1 atualização

Relevante

3 de mar. de 2026

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: ressubmissão do BLA de apitegromab prevista para 2026 após reinspeção da Catalent

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro1 atualização

Nível de decisão

12 de jan. de 2026

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: reapresentação da BLA do apitegromab e lançamento nos EUA previstos para 2026

Data PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Relevante

2 de dez. de 2025

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana recebe carta de advertência da FDA após classificação OAI

Inspeção de fabricaçãoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

14 de nov. de 2025

12:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock conclui reunião Tipo A com a FDA para o BLA do apitegromab

Inspeção de fabricaçãoSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

23 de set. de 2025

11:04

SRRKScholar Rock

Scholar Rock recebe CRL da FDA para apitegromab na AME

Carta de resposta completa (CRL)SEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

72 de 131 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaPreocupação

Scholar Rock: revisão da BLA de apitegromab continua com segunda instalação de fill-finish; PDUFA 30 set 2026

Registro de inspeção de fabricaçãoPreocupação

SRRK: Catalent Indiana recebe carta de advertência da FDA após classificação OAI

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classePreocupação

Scholar Rock recebe CRL da FDA para apitegromab na AME

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

Catalent Indiana LLC Não listada nos EUAParceira

Catalent Indiana, LLC Não listada nos EUAParceira

SRRKScholar RockProprietária

Comunicado da empresa 20 de jul. de 2026
Comunicado da empresa 7 de ago. de 2026
Comunicado da empresa 31 de mar. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT07047144	Fase 2	Recrutando	1 de nov. de 2028	52	13 de 24 centros nos Estados Unidos
NCT05156320	Fase 3	Concluído	18 de dez. de 2024	188	26 de 50 centros nos Estados Unidos
NCT07435129	Fase 2	Recrutando	1 de jun. de 2028	60	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT06445075	Fase 2	Concluído	4 de mar. de 2025	102	7 de 7 centros nos Estados Unidos
NCT05626855	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	1 de nov. de 2026	238	25 de 49 centros nos Estados Unidos