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RelevanteInspeção de fabricação

Scholar Rock conclui reunião Tipo A com a FDA para o BLA do apitegromab

Scholar Rock realizou uma reunião Tipo A construtiva com a FDA em 12 de novembro de 2025, para o BLA do apitegromab na AME. A Catalent Indiana (Novo Nordisk) confirmou que a remediação da instalação de enchimento e acabamento está no caminho certo para estar pronta para reinspeção até o final do ano. A reapresentação do BLA e o lançamento nos EUA estão agora previstos para 2026.

Fatos principais

Arquivado
14 de nov. de 2025, 12:10
Evento
Inspeção de fabricação
Direção
Positivo
Empresa
SRRKScholar Rock
Ativo
apitegromab
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Completed constructive and collaborative in-person Type A meeting with U.S. Food and Drug Administration (FDA) on November 12th for apitegromab biologics license application (BLA) for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) • Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk) participated in the Type A meeting in person and presented the progress made in implementing the remediation plan; confirmed to FDA that the site is on-track to be reinspection ready by the end of this year • Resubmission of BLA and U.S. launch following approval of apitegromab for children and adults with SMA anticipated in 2026 • Timelines accel

SEC 8-K

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