Scholar Rock: FDA aceita o BLA de apitegromab; PDUFA definido para 30 set 2026

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EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • FDA aceitou o Biologics License Application (BLA) de apitegromab para tratamento de crianças e adultos com atrofia muscular espinhal (SMA) com data de ação Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) em 30 de setembro de 2026 • O BLA aceito de apitegromab inclui duas instalações de fill-finish, Catalent Indiana LLC (parte da Novo Nordisk), e uma segunda instalação sediada nos EUA • A FDA concluiu a reinspeção da Catalent Indiana; classificação da instalação esperada dentro de 90 dias após a reinspeção, de acordo com as diretrizes da FDA • Segunda instalação de fill-finish no caminho para ter suprimento comercial de apitegromab no iníci

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