FMS Fresenius Medical Care

Fresenius завершает приобретение оставшихся 45% акций mAbxience

Fresenius приобрела оставшуюся долю в 45% акций mAbxience у Insud Pharma, получив полное владение платформой биосимиляров в рамках биофармацевтического бизнеса Fresenius Kabi. Это дополняет партнерство с контрольным пакетом акций, заключенное в 2022 году, и усиливает контроль над разработкой, производством, устойчивостью поставок и будущими запусками биосимиляров по мере того, как несколько биологических препаратов теряют эксклюзивность.

Humacyte сообщает о предварительных результатах V012 фазы 3; ATEV превосходит AV-фистулу у женщин

Промежуточные результаты V012 фазы 3 у 80 женщин на диализе показали, что ATEV значительно превосходит AV-фистулу по первичной конечной точке — дням без катетера — и по частоте инфекций. Компания планирует подать sBLA для показания «доступ для диализа» во второй половине 2026 года на основе этих данных и предыдущих результатов V007.

Humacyte возвращает экс-US права на Symvess компании Fresenius

Humacyte внесла изменения в дистрибьюторское соглашение с Fresenius Medical Care, вернув себе эксклюзивные экс-US коммерческие права на Symvess. Fresenius теперь будет получать роялти в низких однозначных процентах от чистых продаж за пределами США. Существующие условия дистрибуции в США остаются без изменений.

FDA одобрила BLA препарата Symvess компании Humacyte для лечения сосудистой травмы конечностей

В документе указано, что FDA одобрила BLA препарата Symvess в декабре 2024 года для лечения сосудистой травмы конечностей, а запуск на рынке США начался в 2025 году. Это превращает актив из исследуемого продукта в одобренный биологический препарат с немедленной коммерческой доступностью в Соединенных Штатах.