Запись из первоисточника
РешающееДругое
uniQure: FDA больше не считает данные фазы I/II достаточными для подачи заявки на BLA по AMT-130
FDA изменила предыдущие рекомендации и теперь заявляет, что данные фазы I/II в сравнении с внешним контролем могут быть недостаточными в качестве основного доказательства для подачи заявки на BLA. Сроки планируемой подачи заявки на BLA по AMT-130 теперь неясны. uniQure запросит окончательные протоколы встречи и срочные последующие обсуждения с FDA для определения дальнейших шагов.
Ключевые факты
- Подано
- 3 нояб. 2025 г., 12:06
- Событие
- Другое
- Направление
- Отрицательное
- Компания
QUREuniQure- Актив
- AMT-130
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 qure-20251103xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure предоставляет обновление по регуляторным вопросам AMT-130 для болезни Гентингтона Лексингтон, Массачусетс и Амстердам, Нидерланды, 3 ноября 2025 г. — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), ведущая компания в области генной терапии, разрабатывающая трансформационные методы лечения пациентов с тяжелыми медицинскими потребностями, сегодня объявила о получении обратной связи от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) во время недавней встречи перед подачей заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) по AMT-130, исследовательской генной терапии болезни Гентингтона (HD). Хотя окончательные протоколы встречи еще не получены, на основании обсуждений на встрече uniQure считает, что FDA в настоящее время больше н
Ещё об этом активе
Существенное
2 сент. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
29 июл. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:10
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:05
QUREuniQureСущественное
5 мая 2026 г.
11:06
QUREuniQureРешающее
2 мар. 2026 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
13 янв. 2026 г.
12:05
QUREuniQureСущественное
4 дек. 2025 г.
12:06
QUREuniQure