Запись из первоисточника
СущественноеНазначен консультативный комитет
uniQure планирует встречу типа A с FDA по BLA AMT-130
uniQure запланировала встречу типа A с FDA для обсуждения пакета данных BLA по AMT-130 — своей экспериментальной генной терапии болезни Гентингтона. Встреча предназначена для обсуждения пути ускоренного одобрения. Компания предоставит обновление по регуляторным вопросам после получения официальных протоколов встречи.
Ключевые факты
- Подано
- 9 янв. 2026 г., 12:06
- Событие
- Назначен консультативный комитет
- Направление
- Нейтральное
- Компания
QUREuniQure- Актив
- AMT-130
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 qure-20260109xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Type A Meeting Scheduled with FDA Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, January 9, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced a Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has been scheduled to discuss the Biologics License Application (BLA) data package to support accelerated approval of AMT-130, the Company’s investigational gene therapy for the treatment of Huntington’s disease. “We look forward to a constructive discussion with the FDA as we work toward a timely resolution regarding an accelerated approval pathway for AMT-130,” said Matt Kapusta, chief executive off
Ещё об этом активе
Существенное
2 сент. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
29 июл. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:10
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:05
QUREuniQureСущественное
5 мая 2026 г.
11:06
QUREuniQureРешающее
2 мар. 2026 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
13 янв. 2026 г.
12:05
QUREuniQureСущественное
4 дек. 2025 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
3 нояб. 2025 г.
12:06
QUREuniQure