Запись из первоисточника
РешающееИзменение в реестре исследований
uniQure: FDA отклонила данные Phase I/II с внешним контролем для AMT-130
FDA заявила, что данные Phase I/II по сравнению с внешним контролем недостаточны для поддержки заявки на регистрацию и настоятельно рекомендовала провести проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Phase III. uniQure планирует запросить встречу Type B во II квартале 2026 года для обсуждения вариантов дизайна Phase III, что существенно продлевает регуляторные сроки.
Ключевые факты
- Подано
- 2 мар. 2026 г., 12:06
- Событие
- Изменение в реестре исследований
- Направление
- Отрицательное
- Компания
QUREuniQure- Актив
- AMT-130
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 qure-20260302xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure объявляет финансовые результаты за 2025 год и предоставляет последние обновления компании ~ Проведена встреча Type A с FDA для обсуждения AMT-130 при болезни Гентингтона; компания оценивает соображения по разработке Phase III и планирует запросить последующую встречу Type B во втором квартале 2026 года ~ ~ Завершён набор первой когорты в исследовании Phase I/IIa AMT-260 при рефрактерной медиальной височной эпилепсии, дополнительные клинические данные ожидаются в первой половине 2026 года~ ~ Представлены обновлённые данные Phase I/II по AMT-191 при болезни Фабри, демонстрирующие устойчивые, дозозависимые повышения активности фермента α-Gal A ~ ~ Денежные средства, их эквиваленты и текущие инвестиционные ценные бумаги составля
Ещё об этом активе
Существенное
2 сент. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
29 июл. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:10
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:05
QUREuniQureСущественное
5 мая 2026 г.
11:06
QUREuniQureРешающее
13 янв. 2026 г.
12:05
QUREuniQureСущественное
4 дек. 2025 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
3 нояб. 2025 г.
12:06
QUREuniQure